ΕΟΠΥΥ. Συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία. Τελικό

δραστική ουσία τελικό

Έχοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις της παρ. 5 του άρθρου 21 του ν. 4052/2012,
όπως τροποποιήθηκε με τις διατάξεις της περίπτωσης 11
της υποπαραγράφου ΙΒ.2 του ν. 4093/2012 (ΦΕΚ 222/Α΄/2012).
2. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας
για την κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα, που κυ−
ρώθηκε με το άρθρο πρώτο του Π.Δ. 63/2005 (ΦΕΚ Α΄ 98).
3. To Π.Δ. 86/2012 (ΦΕΚ 141/Α΄/21.06.2012) «Διορισμός
Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών».
4. Την υπ’ αριθμ. Υ47/3−07−12 απόφαση του Πρωθυ−
πουργού (ΦΕΚ 2105/Β΄/12) «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον
Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας Μάριο Σαλμά» όπως τρο−
ποποιήθηκε με την υπ’ αριθμ. ΔΥ1α/οικ. 78084/25−07−12
(ΦΕΚ 2339/Β΄/2012) απόφαση.
5. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ(3)α/οικ.ΓΥ/149 υπουργική απόφα−
ση (ΦΕΚ 545/Β΄/1.03.2012).
6. Το γεγονός ότι από την παρούσα δεν προκύπτει
δαπάνη εις βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, απο−
φασίζουμε:
1. Σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4052/2012 και του
ν. 4093/2012 γίνεται υποχρεωτικό για τους ιατρούς να
συνταγογραφούν καθολικά με βάση την διεθνή ονομα−
σία της δραστικής ουσίας (International Nonproprietary
Name − INN). Οι γιατροί είναι υποχρεωμένοι να επιλέ−
γουν το κατάλληλο φάρμακο συμμορφούμενοι με τα
θεραπευτικά πρωτόκολλα του ΕΟΦ και με βάση τα χα−
ρακτηριστικά, τις ενδείξεις και την αντιστοίχηση της
εκάστοτε δραστικής ουσίας κατά θεραπευτική επιλογή.
2. Κατά την εκτέλεση των ηλεκτρονικών συνταγών που
αναγράφουν μόνο την δραστική ουσία, οι φαρμακοποιοί
υποχρεούνται να χορηγούν το φθηνότερο διαθέσιμο
στην Ελληνική αγορά φάρμακο της συγκεκριμένης δρα−
στικής ουσίας. Σε περίπτωση μη διαθεσιμότητας του
συγκεκριμένου φαρμάκου, ο φαρμακοποιός υποχρεούται
να ενημερώσει τον ασφαλισμένο για το ποιο είναι το
φθηνότερο διαθέσιμο στην Ελληνική αγορά. Στην περί−
πτωση που ο ασφαλισμένος επιλέξει να πάρει ακριβό−
τερο φάρμακο της ίδιας δραστικής ουσίας υποχρεούται
να πληρώσει, πλέον της συμμετοχής του (εφόσον υφί−
σταται) και την διαφορά από την ασφαλιστική τιμή της
θεραπευτικής κατηγορίας που ανήκει το φάρμακο. Ο
φαρμακοποιός και ο ασφαλισμένος δεν έχουν δικαίωμα
αλλαγής του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί με
φάρμακο άλλης δραστικής ουσίας, φαρμακοτεχνικής
μορφής, δοσολογίας ή περιεκτικότητας. Η υποκατάστα−
ση γίνεται μόνο από πτυχιούχο φαρμακοποιό.
3. Η υποχρέωση της συνταγογράφησης με βάση την
δραστική ουσία ισχύει για όλες τις θεραπευτικές κατη−
γορίες και τα φάρμακα που εντάσσονται στον θετικό
κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Εξαιρού−
νται από την υποχρέωση της συνταγογράφησης με
βάση την δραστική ουσία μόνον πολύ συγκεκριμένες
περιπτώσεις φαρμάκων ή ασθενειών. Οι περιπτώσεις
αυτές προσδιορίζονται με βάση ιατρικά και επιστημο−
νικά διεθνή δεδομένα και με γνώμονα την αποτελε−
σματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας και την
ορθή διαχείριση των ασθενών και εξειδικεύονται στις
παραγράφους 4 και 5 της παρούσας απόφασης. Στις
περιπτώσεις αυτές δύναται η συνταγογράφηση να γίνε−
ται και με την εμπορική ονομασία και επιπρόσθετα να
απαγορεύεται με εντολή του ιατρού η υποκατάσταση
ή αλλαγή του φαρμάκου. Τα φάρμακα αποζημιώνονται
σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις.
4. Η εμπορική ονομασία παράλληλα με την δραστική
ουσία δύναται να αναφέρεται στις περιπτώσεις φαρ−
μάκων που προκαλούν αλλεργίες και αντιδράσεις, που
χορηγούνται σε μεταμοσχευμένους και ανοσοκατα−
σταλμένους, στα παράγωγα αίματος, τις ινσουλίνες,
τα εμβόλια, τα βιοτεχνολογικά και τα συνδυασμένα
προϊόντα, για τα οποία η υποκατάσταση και η ανταλ−
λαγή δεν είναι ουσιαστικά εφικτή και επιστημονικά
ορθή. Επιπλέον από την συνταγογράφηση αποκλειστι−
κά με βάση την δραστική ουσία δύναται να εξαιρού−
νται φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους (narrow
therapeutic range) όπως για παράδειγμα τα παρακά−
τω: acenocumarol, carbamazepinε, cyclosporine, digoxin,
methyldigoxin, phenytoin, tacrolimus, thephylline, warfarin,
levothyroxine, ethosuximide, levothyroxine, procainamide,
flecainide, lithium, phenytoin, sirolimus, theophyllines. Επί−
σης φάρμακα τα οποία απαιτούν ιατρική επίβλεψη ή
ειδικά μέτρα προστασίας ή ειδική μεθοδολογία κατά την
χορήγηση τους ή φάρμακα με υψηλή τοξικότητα (χη−
μειοθεραπευτικά και παράγωγα) όπως τα cabergoline,
vigabatrin, stertindole, isotrtinoin, acitretin, acetohydroxan,
thalidomide, clozapine, pergolide. Ειδικές περιπτώσεις
φαρμάκων που επίσης δύναται να εξαιρούνται αφο−
ρούν τα φάρμακα για την επιληψία, την ψύχωση, την
σχιζοφρένεια, το άσθμα, και τα χρόνια εκφυλιστικά και
αυτοάνοσα νοσήματα. Τέλος δύναται να εξαιρούνται
φάρμακα των οποίων η χορήγηση γίνεται με συσκευές
που απαιτούν εκπαίδευση των ασθενών. Ο πλήρης κα−
τάλογος με τις ακριβείς ονομασίες, φαρμακοτεχνικές
μορφές και περιεκτικότητες των ανωτέρω φαρμάκων
αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ. Ο ιατρός πρέ−
πει να υποβάλει αιτιολογία για κάθε απόκλιση από την
συνταγογράφηση αποκλειστικά με βάση την δραστική
ουσία.
5. H εμπορική ονομασία παράλληλα με την δραστι−
κή δύναται να αναφέρεται στις περιπτώσεις ασθενών
που πάσχουν από χρόνιες νόσους (π.χ. καρδιαγγειακές
παθήσεις) και οι οποίοι είναι επαρκώς και αποτελεσμα−
τικώς ρυθμισμένοι. Η πρώτη συνταγή νέων ασθενών με
χρόνια νόσο καθώς και η πρώτη συνταγή σε ενδεχό−
μενες αλλαγές θεραπείας γίνεται πάντα με αναφορά
στην δραστική ουσία.
6. Οι αποκλίσεις, από όλες τις ανωτέρω ρυθμίσεις
υποχρεωτικής συνταγογράφησης με βάση την δραστική
και τις εξαιρέσεις των άνω παραγράφων 4 και 5, δεν
δύναται να υπερβαίνουν το 15% της αξίας της συνολικής
συνταγογράφησης του κάθε γιατρού στην διάρκεια του
έτους. Ειδικότερα, όλες οι εξαιρέσεις στις παραγράφους
4 και 5 θα πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως, επαρκώς
και γραπτώς από τους ιατρούς στο σύστημα ηλεκτρο−
νικής συνταγογράφησης.
7. Στις περιπτώσεις στις οποίες αναγράφεται η εμπο−
ρική ονομασία η ηλεκτρονική συνταγή θα πρέπει να
αναγράφει την διαφορά τιμής από το φθηνότερο φάρ−
μακο όμοιας δραστικής ουσίας.
8. Το σύστημα συνταγογράφησης της ΗΔΙΚΑ προσαρ−
μόζεται εντός 15 ημερών από την έκδοση της παρούσας,
ώστε οι τιμές των φαρμάκων και οι συμμετοχές των
ασθενών να είναι ορατές στον ιατρό και τον ασθενή
κατά την συνταγογράφηση και να είναι εφικτή η εφαρ−
μογή των άνω διατάξεων και ο έλεγχος της συνταγο−
γράφησης του κάθε ιατρού. Ο ΕΟΠΠΥ θα αναπτύξει
μηχανισμούς προειδοποίησης για τον κάθε ιατρό όταν
τα επίπεδα συνταγογράφησης με εμπορική ονομασία
φτάνουν κοντά στο στόχο και θα εισάγει μηχανισμούς
αυτόματης απαγόρευσης των εξαιρέσεων όταν ο ιατρός
φτάσει τον στόχο και θα επιβάλει κυρώσεις όπως ανα−
στολή δικαιώματος συνταγογράφησης σε περιπτώσεις
επαναλαμβανόμενων αδικαιολόγητων υπερβάσεων.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της
Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 17 Νοεμβρίου 2012
Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ
ΜΑΡΙΟΣ ΣΑΛΜΑΣ