Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής του φαρμάκου Avastin της εταιρίας Roche για την καλύτερη καταπολέμηση του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, ανακοίνωσε ο ελβετικός φαρμακευτικός όμιλος σήμερα, την ώρα που στις ΗΠΑ σταματά η διάθεση του φαρμάκου για το συγκεκριμένο καρκίνο.
Οι ευρωπαϊκές αρχές έδωσαν το πράσινο φως στη χρήση του Avastin, ενός από τα σημαντικότερα ογκολογικά φάρμακα της Roche σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Xeloda, διευκρίνισε ο όμιλος.
«Η νέα αυτή επέκταση προσφέρει μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής στις γυναίκες στις οποίες άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (στα οποία περιλαμβάνονται οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες) θεωρούνται ακατάλληλα», υπογράμμισε η Roche.
Η απόφαση αυτή ελήφθη ύστερα από τα θετικά αποτελέσματα κλινικής μελέτης της 3ης φάσης, της τελευταίας πριν από την αίτηση έγκρισης, τα οποία έδειξαν σημαντική αύξηση της επιβίωσης χωρίς να εξελίσσεται η νόσος στις γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Avastin σε συνδυασμό με το Xeloda.
Η επικύρωση αυτή από την ΕΕ ανακοινώνεται την ώρα που το ίδιο φάρμακο αντιμετωπίζει δυσκολίες στις ΗΠΑ.
Επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τάχθηκε τις πρώτες πρωινές ώρες σήμερα ομόφωνα κατά της συνέχισης της διάθεσης στην αγορά του φαρμάκου για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε προχωρημένο στάδιο, χωρίς ωστόσο να αμφισβητείται η δράση του σε άλλους καρκίνους.
Οι πωλήσεις του Avastin, του αντικαρκινικού φαρμάκου με τις μεγαλύτερες πωλήσεις στον κόσμο, ανήλθαν σε σχεδόν επτά δισεκατομμύρια δολάρια (4,8 δισεκατομμύρια ευρώ) το 2010.
Στις ΗΠΑ η επιτροπή βασίστηκε σε δύο κλινικές μελέτες για το Avastin που έδειξαν ότι το φάρμακο δεν παρουσιάζει καμιά δράση για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε προχωρημένο στάδιο, ενώ προκαλεί σοβαρές παρενέργειες. Έξι εμπειρογνώμονες συνέστησαν στη FDA να αποσύρει την έγκριση αυτού του αντικαρκινικού φαρμάκου, ενώ ο φαρμακευτικός όμιλος Roche διενεργεί και άλλες μελέτες.
Οι ειδικοί δήλωσαν ότι είχαν κάνει παρόμοιες συστάσεις προς τη FDA τον περασμένο Δεκέμβριο. Η αμερικανική υπηρεσία ετοιμαζόταν να ανακαλέσει την έγκριση της συνταγογράφησης του φαρμάκου που προορίζεται για την θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού. Ωστόσο η Roche και η αμερικανική θυγατρική της Genentech, η οποία ανέπτυξε το Avastin, προχώρησαν στη σπάνια διαδικασία να εφεσιβάλλουν την απόφαση.
Η FDA είχε δεχτεί στις 24 Φεβρουαρίου να οργανώσει μια ακρόαση ώστε το φαρμακευτικό εργαστήριο να παρουσιάσει την επιχειρηματολογία του.
Η Genentech είχε ζητήσει να διατηρηθεί η έγκριση της συνταγογράφησης του Avastin, καθώς η Roche διενεργούσε μια επιπλέον κλινική δοκιμή. H FDA είχε δεχτεί τη διατήρηση της έγκρισης διάθεσης του φαρμάκου μέχρι που η διευθύντρια της FDA δρ. Μάργκαρετ Χάμπουργκ ζήτησε τη διακοπή της.
Η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να υιοθετεί τις συστάσεις επιτροπών εμπειρογνωμόνων που συμβουλεύεται αλλά γενικά τις ακολουθεί. Το Δεκέμβριο η FDA είχε διευκρινίσει ότι η απόφαση αυτή δεν επηρεάζει την έγκριση της διάθεσης του φαρμάκου για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, των νεφρών, του εγκεφάλου, του πνεύμονα.
Το Avastin είναι φάρμακο που εμποδίζει την ανάπτυξη ων καρκινικών όγκων αποτρέποντας το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Συνδυασμένο με το Taxotere, είχε επιτρέψει, στην πρώτη κλινική δοκιμή, μια επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου του μαστού σε προχωρημένο στάδιο και αύξησε τις πιθανότητες επιβίωσης.
Μετά τη δοκιμή αυτή η FDA είχε εγκρίνει τον Φεβρουάριο του 2008 τη διάθεσή του Avastin στην αγορά, στο πλαίσιο μιας γρήγορης διαδικασίας.
