Σας καλέσαμε, διότι οι αρνητικές και ραγδαίες εξελίξεις στο χώρο της Υγείας, έχουν λάβει μορφή καταιγίδας, με θύματα πρωτίστως τους Ασθενείς και τους Πολίτες της Ελλάδας. Έχουν ξεπεραστεί τα όρια ανοχής, αντοχής και κατανόησης από πολίτες και γιατρούς, με τον εμπαιγμό της Κυβέρνησης και της πολιτικής ηγεσίας Υ.Υ.Κ.Α μέσα από μια αδιέξοδη και επικίνδυνη πολιτική υγείας, που μαθηματικά θα οδηγήσει σε δραματική αύξηση της θνητότητας και της θνησιμότητας του πληθυσμού μας.
Επιδιώκουμε, με την πολύτιμη συνεργασίας σας, ως συνεγγυητές της Δημόσιας Υγείας, συντονισμένα πανελλαδικά να ενημερώσουμε την Κοινή Γνώμη στην παρούσα συγκυρία, ότι η κυριαρχία των αριθμών και της ποσοτικής διάστασης στη λήψη αποφάσεων που αφορούν την ιατροφαρμακευτική περίθαλψη από την πλευρά της Κυβέρνησης, επισκιάζει κάθε κοινωνικό και ποιοτικό κριτήριο, με τελικό θύμα τους ίδιους τους ασθενείς, οι οποίοι, συν τοις άλλοις, καλούνται να επωμιστούν το οικονομικό φορτίο της ιατροφαρμακευτικής τους περίθαλψης.
Την τελευταία διετία 2010-2011, ελήφθησαν στο χώρο του φαρμάκου μία σειρά μέτρων, προκειμένου να συγκρατηθεί η φαρμακευτική δαπάνη, με την καθιέρωση αρνητικής και θετικής λίστας, τη μείωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης κατά περίπου 2,2 δις Ευρώ με τιμολογιακά μέτρα και την επιβολή rebate καθώς και με την εφαρμογή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Για το 2012 προβλέπεται από το ΥΥΚΑ περαιτέρω μείωση κατά 1 δις και πλέον ευρώ, μόνο για εξωτερικούς ασθενείς, ενώ με την τελευταία νομοθετική του πρωτοβουλία, επιβάλλεται η συνταγογράφηση γενοσήμων για τους ασφαλισμένους.
Η χρήση γενοσήμων, για τα οποία δεν υπάρχουν μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, 1) θέτει σε κίνδυνο την υγεία και τη ζωή των ασθενών και 2) αυξάνει αυτή καθ αυτή τη Φαρμακευτική Δαπάνη
Επεξήγηση: Τα αντίγραφα φάρμακα (generics ή γενόσημα) είναι σκευάσματα τα οποία παράγονται με μόνο χαρακτηριστικό την ενεργό ουσία τους, χωρίς αναφορά σε ιδιοκτησιακά δικαιώματα της πατέντας του φαρμάκου. Κάθε πρωτότυπο φάρμακο, μετά από 10 χρόνια κυκλοφορίας του στην αγορά (λήξη πατέντας), μπορεί να αντιγραφεί. Η διαφορά ενός πρωτότυπου φαρμάκου από το γενόσημο έγκειται στο ότι και τα δύο σκευάσματα έχουν την ίδια δραστική ουσία, αλλά διαφορετικά έκδοχα.
Η ΒΙΟΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ του γενοσήμου φαρμάκου δηλώνει το ολικό ποσό του φαρμάκου που θα φτάσει στην κυκλοφορία του αίματος και τον ρυθμό με τον οποίον θα φτάσει και εξαρτάται από τη δόση του φαρμάκου, από τα έκδοχα του φαρμάκου και από άλλος εξατομικευμένους παράγοντες του ανθρώπινου οργανισμού. (Goodman and Gilman’s Pharmacological Basis of Therapeutics – 11th Edition)
• Δηλώνουμε κατηγορηματικά ότι η χρήση γενοσήμων θα έπρεπε να συνοδεύεται οπωσδήποτε από τακτικούς δειγματοληπτικούς ελέγχους από τον ΕΟΦ και το ΥΥΚΑ, να γνωστοποιούνται οι έλεγχοι και να υπάρχει ενημέρωση των Ιατρικών Συλλόγων αν το κάθε γενόσημο που κυκλοφορεί στο εμπόρια ελέγχεται ως προς την δοσολογία του και την αξιοπιστία του.
• Δηλώνουμε κατηγορηματικά ότι η χρήση γενοσήμων χωρίς τις απαραίτητες μελέτες ΒΙΟΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑΣ και Κλινικής Αποτελεσματικότητας επιφέρει δυσμενείς συνέπειες ΚΑΙ για τον ΑΣΘΕΝΗ ΚΑΙ για την ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ,
Χωρίς τον έλεγχο αυτό:
1) το γενόσημο φάρμακο δεν απορροφάται σωστά και συνεπώς απαιτούνται πολύ μεγαλύτερες δόσεις για να γίνει καλά ο ασθενής (π.χ. αντί για ένα κουτί πρωτοτύπου, χρησιμοποιούνται 5-6 κουτιά γενοσήμου), οπότε επιβαρύνεται η φαρμακευτική δαπάνη και δεν μειώνεται
και 2) τα γενόσημα προκαλούν πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες, επιφέρουν επιπλοκές στην πορεία της νόσου και παρατείνουν τη νοσηλεία του ασθενή στο νοσοκομείο.
Δηλαδή για ποια οικονομία μιλάμε;….
Στο σημείο αυτό, σας θυμίζω ότι πριν έναν χρόνο, στις 04-02-2011 κατατέθηκε στο ΚΤΕ Υγείας ερώτηση από βουλευτές γιατρούς για 50 τουλάχιστο γενόσημα φάρμακα που στην Ευρώπη κοστολογούνται φτηνότερα από τα πρωτότυπα, ενώ ΜΟΝΟ στην Ελλάδα παραδόξως είχαν και έχουν πολύ υψηλότερες τιμές από τα πρωτότυπα.
Κυρίες και Κύριοι, σε χώρες της Ευρωπαϊκή Ένωσης που χρησιμοποιούν γενόσημα, υπάρχει πολύ αυστηρός έλεγχος: η αξιολόγηση των μελετών βιοδιαθεσιμότητας γίνεται με πολύ αυστηρά κριτήρια.
Στην Ελλάδα, δεν είναι υποχρεωτική, ούτε η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας ούτε και καμία άλλη κλινική μελέτη – Είναι υποχρεωτική μόνον η μελέτη βιοϊσοδυναμίας – και αυτή όχι πάντα.
Η ΒΙΟΪΣΟΔΥΝΑΜΙΑ απλά συγκρίνει σκευάσματα με την ίδια δόση δραστικής ουσίας μεταξύ τους σε σταθερό περιβάλλον: όμως ο εξατομικευμένος οργανισμός του κάθε ασθενή δεν αποτελεί σταθερό περιβάλλον, δεν είναι κανένας ασθενής ίδιος με τον άλλον, οπότε οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας ΔΕΝ ΑΠΟΔΕΙΚΝΥΟΥΝ ΤΙΠΟΤΕ (Ο ρόλος των γενοσήμων στην καθημερινή ιατρική πράξη. 8ο Συνέδριο PHARMA POINT, 2008)
Μακροχρόνιες μελέτες που διεξήχθησαν ήδη από το 1994 ως σήμερα στις ΗΠΑ έδειξαν ότι: «ακόμη και στις περιπτώσεις ύπαρξης μελετών βιοϊσοδυναμίας γενοσήμων με πρωτότυπα, η αλλαγή στο συνταγογραφούμενο σκεύασμα από το πρωτότυπο στο γενόσημο δεν ενδείκνυται διότι τα δύο σκευάσματα έχουν διαφορετική φαρμακοκινητική στον οργανισμό του ασθενή και συνεπώς διαφορετική αποτελεσματικότητα.» (Walter W. Hauck, Sharon Anderson. Measuring switchability and prescribability: When is average bioequivalence sufficient? Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics. December 1994, Volume 22, Issue 6, pp 551-564)
Είναι λοιπόν πολύ σημαντικό να ελέγχεται κάθε φάρμακο-κάθε ιδιοσκεύασμα, ως προς το θεραπευτικό του αποτέλεσμα σε αντίστοιχες ομάδες ασθενών – Και αυτό μπορεί να το κάνει ΜΟΝΟΝ ο κλινικός ιατρός. Γι αυτό το λόγο, ΚΑΝΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΗΤΑΙ ΧΩΡΙΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.
Σύμφωνα με στοιχεία του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν των ΗΠΑ, που δημοσιεύτηκαν από τον Αμερικάνικο Φαρμακευτικό Σύλλογο, για να αποφεύγονται προβλήματα βιοϊσοδυναμίας μεταξύ των φαρμάκων, δεν πρέπει να αλλάζονται πρωτότυπα ιδιοσκευάσματα από γενόσημα. (Lynda S. Welage, PharmD, Department of Clinical Sciences, Pharmacy Services, University of Michigan Health System. Scientific Issues Embedded in the Generic Drug Approval Process: Assessment of In Vivo Bioequivalence: Key Issues. J Am Pharm Assoc. 2001; 41(6)-2001 American Pharmacists Association)
Και στο σημείο αυτό πρέπει να υπενθυμίσουμε την επίσημη καταγγελία που δημοσιοποίησαν στον Τύπο στις 9-2-2012 καθηγητές του Τμήματος Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής Θεσσαλονίκης για τα ενέσιμα σκευάσματα γενοσήμων που χρησιμοποιούνται σε τριτοβάθμια νοσηλευτικά ιδρύματα και επιφέρουν αλλεργικό σοκ στους ασθενείς θέτοντας σε κίνδυνο τη ίδια τους τη ζωή (Δημοσίευμα 9/2/2012 – Δ. Κούβελας – Τμήμα Φαρμακολογίας Ιατρικής Σχολής Θεσσαλονίκης )
Υπενθυμίζουμε στον κο Λοβέρδο ότι τα ενέσιμα, σύμφωνα με τη φαρμακολογία, χρειάζονται ειδικές προδιαγραφές παρασκευής, με απόλυτα άσηπτες συνθήκες των εργαζομένων αφενός, και αφετέρου, χρειάζονται ειδικά συστήματα ελέγχου. Ας μας απαντήσει ο κος Υπουργός, τα ενέσιμα γενόσημα που προμηθεύτηκαν τα νοσοκομεία, εάν έχουν ελεγχθεί επαρκώς ώστε να μη θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή των πολιτών, ας μας απαντήσει που κατασκευάζονται και πού ελέγχονται; ……
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ:
• τίθεται σε κίνδυνο η ζωή των ασθενών
• επιβαρύνονται άσκοπα τα ταμεία
• «το φθηνό αποβαίνει ακριβό και επικίνδυνο»
Στην πρόταση των Υπουργείων Υγείας και Εργασίας για συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία, ο ίδιος ο αντιπρόεδρος του ΕΟΠΥΥ, κος Σουλιώτης δηλώνει ότι «..η συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία θέλει προσοχή και συνδέεται με την έννοια της ευθύνης των επαγγελματιών υγείας, εφόσον εφαρμοστεί». Και καταλήγει λέγοντας: θα ήταν προτιμότερη μια πιλοτική εφαρμογή πριν τη λήψη οριστικής απόφασης.
Σύμφωνα με πρόσφατο δημοσίευμα 14-2-2012, η θέση του ΕΟΦ προσβλέπει σε περαιτέρω μείωση της τιμής των γενόσημων-αντίγραφων φαρμάκων, με το βάρος της προσπάθειας να πρέπει να δοθεί στον περιορισμό του όγκου και της υποκατάστασης.
SOS: Δεν προβλέπεται ούτε επιστημονική, ούτε χρημοτοοικονομική μελέτη ελέγχου της κλινικής αποτελεσματικότητας και της βιοδιαθεσιμότητας των φαρμάκων αυτών.
Οι ίδιοι άνθρωποι, που συμμετέχουν στις λήψεις των αποφάσεων, στις συνεντεύξεις τους, αναγνωρίζουν το γεγονός ότι έχουν προκληθεί παρενέργειες, ελλείψεις, και ότι έχουν εξαφανιστεί λόγω «οικονομίας» από την ελληνική αγορά σημαντικά φάρμακα της θεραπευτικής φαρέτρας πολλών νοσημάτων.
Σε Πανευρωπαϊκή Μελέτη (2008) που αφορούσε τη χρήση γενοσήμων σε χώρες τις Ευρωπαϊκής Ένωσης, αποδείχθηκε κατηγορηματικά ότι: «σε αρκετά φάρμακα δε συνιστάται η αντικατάσταση του πρωτοτύπου από γενόσημο για τη θεραπεία του ασθενή διότι το γενόσημο δε διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα στη θεραπεία» (Tschabitscher D, Platzer P, Baumgärtel C, Müllner M. – Osterreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Wien, Austria. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin Wochenschr. 2008;120(3-4):63-9.)
Το πιο τραγικό κενό της νομοθεσίας στην Ελλάδα: Γενόσημα χωρίς έλεγχο του ΕΟΦ και με τη βούλα του Νόμου!
Ενώ κανονικά η τροποποίηση της σύνθεσης ενός φαρμάκου απαιτεί νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας, στην Ελλάδα εξετάζεται κατά περίπτωση και στην εγκύκλιο 56054/03-09-2008 του ΕΟΦ αναφέρεται ότι η αλλαγή «παρεμφερούς» εκδόχου στο γενόσημο θεωρείται ήσσονος σημασίας αλλαγή στην οποία δεν απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας όπως υπαγορεύουν τα διεθνή πρότυπα (Guidelines on dossier requirements for Type IA and Type IB notification” July 2006 παρ.18-24)
Σύμφωνα με στοιχεία του Τμήματος Πειραματικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών (Αν. Καθηγητής Φαρμακολογίας Ι.ΠΑΠΑΔΟΠΟΥΛΟΣ), ενώ τη δεκαετία 80-90 χαρακτηρίστηκαν ακατάλληλες και καταστράφηκαν από το Υπουργείο Υγείας 490 παρτίδες φαρμάκων, τη δεκαετία 95-2005 καταστράφηκαν μόνο οι μισές (256 παρτίδες), όχι λόγω της βελτίωσης της ποιότητας , αλλά λόγω μικρότερου αριθμού ελέγχων
Η πάγια θέση του ΙΣΑ
Είμαστε ΥΠΕΡ της περιστολής της σπατάλης και της μείωσης των δαπανών στο χώρο της υγείας, υπό την απαράβατη προϋπόθεση ότι ΔΕΝ τίθεται σε κίνδυνο η υγεία των πολιτών.
Ως Ι.Σ.Α., θίγουμε αυτό το σημαντικό ζήτημα ασφάλειας και υγείας των πολιτών, αλλά κα ταυτόχρονα οικονομίας του κράτους, με το δεδομένο ότι ουδέποτε έχουμε δει δημοσιευμένες από τους καθ΄ υλην αρμόδιους φορείς μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας για τα γενόσημα της ελληνικής αγοράς.
Ο Ι.Σ.Α. ήδη έχει πάρει ξεκάθαρη θέση και έχει δώσει τις πρέπουσες οδηγίες στα μέλη του: σε περίπτωση που θα ισχύσουν μέτρα που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή των πολιτών, οι ΄Ελληνες γιατροί καλούνται να τα ακυρώσουν στην πράξη.
Καλούμε τους γιατρούς μας
• να παρακολουθούν το θεραπευτικό αποτέλεσμα των χρησιμοποιούμενων γενοσήμων και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές τους, ώστε να διασφαλίζουν την υγεία των ασθενών τους
• να συμπληρώνουν ΑΜΕΣΑ την κίτρινη κάρτα και να την αποστέλλουν στον ΕΟΦ, με κοινοποίηση στον ΙΣΑ. Πρότυπο της ΚΙΤΡΙΝΗΣ ΚΑΡΤΑΣ υπάρχει στην επίσημη ιστοσελίδα του ΙΣΑ στο www.isathens.gr και θα σταλεί εκ νέου σε όλα τα μέλη μας ηλεκτρονικά.
Για τα πρωτόκολλα συνταγογράφησης, η πολιτική ηγεσία του ΥΥΚΑ έχει θέσει το ποιοτικό στοιχείο της φαρμακευτικής περίθαλψης στα αζήτητα, χωρίς διάλογο και διαβούλευση. Γι αυτό, ζητούμε την άμεση συμμετοχή της πανεπιστημιακής κοινότητας και των ιατρικών συλλόγων και φορέων στην κατάρτιση των πρωτοκόλλων αυτών.
Απαιτούμε λυσιτελή αντιμετώπιση με αυστηρό νομικό πλαίσιο και κυρώσεις της αυτοθεραπείας, που συνοδεύεται από τη χορήγηση εκ μέρους των φαρμακοποιών φαρμάκων, για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, χωρίς την προσκόμιση της αντίστοιχης συνταγής, κάτι που αποτελεί ΜΟΝΑΔΙΚΟ φαινόμενο στην ελληνική πραγματικότητα. Σε καμία άλλη ευρωπαϊκή χώρα δεν είναι νόμιμη η χορήγηση φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή. Επί του ζητήματος αυτού ο ΙΣΑ, μετά τη συμφωνία ΥΥΚΑ και Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου ενημέρωσε τους Βουλευτές Ιατρούς του Ελληνικού Κοινοβουλίου, για τον τεράστιο κίνδυνο που απειλεί τη Δημόσια Υγεία, η τροποποίηση των Ιατρικών Συνταγών από τους Φαρμακοποιούς. Μετά τη δραστική παρέμβαση του Ι.Σ.Α., ο κ. Λοβέρδος απέσυρε το σχετικό μέτρο, πλην όμως παρασκηνιακά συζητείται η επαναφορά του.
Βάσει Νομοθεσίας (άρθρο 13 του Ν.Δ. 96/1973 – ΠΔ 121/2008 – άρθρο 3 του ν.3418/2005), ρητά προβλέπεται ότι «Ο θεράπων Ιατρός είναι εκείνος που έχει το δικαίωμα επιλογής μεθόδου θεραπείας του ασθενούς, την οποία κρίνει ότι υπερτερεί σημαντικά έναντι άλλης» και «Οι φαρμακοποιοί υποχρεούνται όπως χορηγούν τα εν τη ιατρική συνταγή αναγραφόμενα προϊόντα, απαγορευόμενης αυστηρώς της αντικαταστάσεως αυτών δι’ ετέρων προϊόντων» Επιπροσθέτως, στους παραβάτες προβλέπονται πέραν των ποινικών συνεπειών και επιβολή κυρώσεων, όπως π.χ. πρόστιμα (3.000-30.000 €).
Τέλος σε αυτή την ανερμάτιστη, ευκαιριακή και επικίνδυνη πολιτική φαρμάκου, θα είμαστε απέναντι.
Θα αντισταθούμε όπως κάναμε μέχρι τώρα, με κάθε μέσο και τρόπο, με όλες τις υπαρκτές νομικές δυνατότητες σε όλα τα επίπεδα, με συνεχή ενημέρωση της κοινής γνώμης για τα ανθυγιεινά μέτρα της Κυβέρνησης, με δυναμικές κινητοποιήσεις και σύντομα θα επαληθευτεί ότι υγεία με γιατρό στη γωνία δεν γίνεται.
